今年一月，号称史上最严奶粉新政千呼万唤始出来，所有在国内市场上的奶粉必须经过配方注册允许，这意味着政府对奶粉的监管已经提升到药品级别。

图片来源：buonapappa.net

FBIF2018食品饮料创新论坛上对特殊医学用途食品以及特殊婴幼儿食品从法规到市场、从原料到配方进行了深入的探讨，本文将针对以下三个维度展开分析：

1、婴幼儿奶粉被划入特医食品背后的政策解读

2、配方奶粉母乳化进程的新发现

3、乳企在新政约束下如何带着镣铐舞动奇迹

01、 婴幼儿奶粉进入特医食品圈，有哪些雷点千万不能踩？

FBIF2018论坛上，曾任特殊食品注册司司长的王红律师从产品定位、行业现状和管理制度上给大家解读了婴幼儿特医食品政策，指出企业在目标人群、产品定位、产品标准和功能声称方面普遍存在诸多问题。

曾任特殊食品注册司司长的王红律师进行演讲，图片来源：FBIF2018相册

目标人群

特殊医学食品安全标准主要包括四种人群：进食受限；消化吸收障碍；代谢紊乱；特定疾病状态。因此婴幼儿奶粉受体人群主要可以分成两类，第一类，0月龄至12月龄婴幼儿适用的特医配方食品，第二类，1岁以上人群适用的特殊医学配方食品。而0到12个月，目前从标准中只涉及了6类，包括无乳糖和低乳糖的配方，乳蛋白部分水解配方，乳蛋白深度水解配方食品等。1岁以上大概有三大类，一类是全营养配方食品，第二类是特定全营养配方食品，第三类是非全营养配方食品。特定全营养配方食品，目前标准中展现出了13类产品，非全营养配方，第一类层次是5个，从后边又展开出3个。

产品定位

企业数量来说，年产值在500万以上的较大规模食品企业有4万家，药品生产企业，现在有4300多家，特殊食品生产企业有3000家，保健食品生产企业，很多也是跨药品的，还有婴幼儿配方乳品企业，还有特医食品的企业。这样的行业现状要求特医食品企业必须有清晰的产品定位。

首先作为特医食品，从产品出世到论证，必须采用一些药品的临床试验的方法去求证产品的有效，这和普通食品是不一样的。因为医学用途食品，它只是食品，它不对疾病进行治疗，所以要从它的有效性去求证，而有效性又不能从它治病的指标上去求证，这是验证的难点。另外，有一些营养素的配方和药品一样是有一些坚决不能添加、不能存在的物质的限制。最关键的是营养素添加了以后，产品的工艺是不是使营养素保持了呢？是不是有害毒素增加了？因此检出来的营养素也不是和添加的材料一一对应的。目前政府已经有四类临床验证方法用于13类特定医学用途食品。这些都是需要企业认真考虑从而给出清晰的产品定位和功能说明，不可打擦边球，模糊功效。

产品标准

曾任特殊食品注册司司长的王红律师进行演讲，图片来源：FBIF2018相册

特医食品的监管、注册、日常监管依据大概分这三个层面，首先是法律法规，食品安全法有明确的条文，现在正在修订食品安全法实施条例，请企业务必关注。第二类就是标准以及技术规范，特殊医学用途食品有两个标准，一个是产品标准，二是相关的标准，比如检验方法标准，包装材料标准还有食品添加剂标准。除了标准以外，还有技术法规，也是必须要严格遵守的，比如上文提及的临床试验规范，就是技术法规。第三类就是文件，在原食药总局的网站上，会不断的有文件，比如说过渡期延长到今年1月份，现在延长了1年，还有婴幼儿配方乳粉变更的一些规定，这些都是通过公告的形式。

除了注册管理，食药监审批时也会从企业的GMP、生产体系管理还有稳定性试验方面进行考核。在日常管理中，生产许可制度，要和注册审批的要一致。今后将会推行日常检查制度，也就是在日常检查中，倒推过来，企业获得生产许可时候的GMP和配方工艺必须一致，三个制度是连在一起的。市场抽检，主要是抽检产品的成分和检查产品的标签，这是一个闭环式的管理。

功能声称

特殊食品的监管有两大目标：一是有效，二是安全。

企业加了某种原料，经过工艺以后，就不见得有本身的效果。所以说有效是特殊产品非常关键的。没有经过论证和审批的，企业不能声称功能。虽然标准上有规定，但是它是最低规定。特殊食品和普通食品一定要严格界定开，是否有功能声称，是否有有效原料、功能性原料的添加，即使不生成，你添加了，比如石斛是一种非常有益的食材，但是不是所有人都能吃石斛，这个必须经过论证。

对企业，研发和创新的前提必须言之有物。过去产品验证是行政部门指定机构去做，现在完全放开，出具数据的机构和企业共同承担数据的责任，如果发现数据造假了，那可能最后的处罚更严厉。

所以只有行业的健康持续稳定发展，才能保证市场的健康持续稳定供应，才能保证消费的安全，这是政府对特医食品企业管理的终极目标。

02、 配方奶粉母乳进化之路

国人自古认为，三岁看大，七岁看老。那么对标黄金标准的母乳，配方奶粉如何能不断变身，进化成功呢？最新研究表明，有一些低聚糖和蛋白质等小分子在发挥母乳的功能上扮演了重要的角色。

棕榈油酸

北大营养与卫生学院的张玉梅教授在介绍母乳最新研究进展时特别提到一个新秀：棕榈油酸。

它是不饱和脂肪酸，是16：1。母乳和牛乳里的棕榈油酸有显著差别，而母乳喂养的、混合喂养和人工喂养的孩子，棕榈油酸浓度也不一样。母乳喂养的孩子，棕榈油酸就特别高。

棕榈油酸在2017年成了研究热点，为什么呢？原因就在于现在发现棕榈油酸是一个脂质调节因子。什么是脂质调节因子？现在经常说孩子小时候长的比较胖，长大就会成为大胖子，就会成为心脑血管潜在的贡献人群，这个因子，翻译过来就是脂质调节因子，它可以调节脂肪的代谢。

现在发现它跟一系列的慢性疾病都有关，比如像心血管疾病的脂肪肝、癌症、肥胖等等。那么环境中可以提供脂肪酸的都有哪些东西呢？有一个比较高的就是澳洲坚果油，大概占果油的32%-42%。

北大营养与卫生学院的张玉梅教授进行演讲，图片来源：FBIF2018相册

乳脂肪球膜

美赞臣研发副总裁Guy Tweedie带来了乳脂肪球膜的分享。

美赞臣研发副总裁GuyTweedie进行演讲，图片来源：FBIF2018相册

什么是乳脂肪球膜？人乳和乳脂是由乳腺来分泌的。在外面有一层膜，这里有两个脂膜，都存在于这些乳液当中。乳脂肪球膜有很多的蛋白质，能够帮助婴儿得到各种营养，并且让他们提高认知能力。婴儿配方当中的乳脂肪球膜增加，就能够更接近母乳功能。

它含有唾液酸，包含了蛋白质和脂类等结构，基本上来说，它包含0.8%或者是2.5%的乳脂肪球膜，其中的0.8%，它是应用在婴儿配方当中的，来模拟人乳的比例。一般来说，婴儿配方奶粉中，乳脂肪球膜含量是非常低的，不过可以通过乳品加工来获得。如何做呢？其实到现在，MFGM乳脂肪球膜分离还不是很容易。

传统的乳品加工，需要很多步才能够获得一公斤的乳脂肪球膜，需要有几百升的乳品加工后才能够得到一公斤，但是我们现在有新的技术，能够帮助我们获得更加丰富的乳脂肪球膜。即使如此，技术限制，市场上添加了乳脂肪球膜的奶粉价格会有不少上升。

FBIF2018产品创新分论坛现场观众在听讲，图片来源：FBIF2018 相册

乳脂肪球膜的功效有三大方面。

第一提升婴儿的智力认知发展。对于动物研究发现如果后代体内有非常丰富的乳脂肪球膜含量，在认知方面，就会发展的更好。另外根据研究乳脂肪球膜中所提取的脂质也可以支持婴儿的发展，研究发现乳脂肪球膜组的婴儿，包括智力水平，其他的发育都要比其他组更强。除此之外，这种活性的脂质，可以促进髓鞘的形成，更好地改善年轻儿童不良行为的几率。

第二减轻中耳炎风险。在6个月大的儿童当中，急性发展中耳炎程度是很低的，而没有母乳喂养的儿童，中耳炎的发病几率会大大上升。另外在中耳炎发生持续时间方面乳脂肪球膜也有改善作用。在2.5岁到6岁的儿童当中做的一项研究表明4个月内，服用乳脂肪球膜的儿童即使出现中耳炎持续的时间也显著下降。

第三，降低儿童腹泻。科学家进行对采集的样本分析发现6-11个月大的婴儿，不管是通过辅食还是其他方式摄入乳脂肪球膜，由于腹泻而产生的相关症状则会大幅下降的。

母乳低聚糖

科学证据表明，母乳中的特殊成分如母乳低聚糖(HMO)，有助于形成健康的微生物菌群，减少感染和过敏的风险。

杜邦营养与健康事业部母乳低聚糖全球业务总监Steen Lyck介绍了母乳低聚糖的研究和前景。

杜邦营养与健康事业部母乳低聚糖全球业务总监Steen Lyck在演讲，图片来源：FBIF2018 相册

什么是HMO母乳低聚糖？它是一种全新的工具，有很多生物活性，这使得婴儿能够获得所需要的健康，它也是一组非常独特的来源于母乳的低聚糖。目前已经列出了130种的HMO。现在我们可以生产母乳低聚糖，这使得行业能够生产接近母乳的婴儿配方奶或者是营养补充剂。

母乳喂养是为了从生命早期的时候就开始促进人体形成健康的高度双歧的肠道环境。HMO是和肠壁功能相关的，能够增强肠壁内功能，让双歧杆菌占主导。研究证明了HMO在抗病毒等方面是有作用的。

同时，它也有益生元的效果。一些新的证据表明它可以降低小肠坏死综合症发生率。通过体外婴儿肠道模拟器研究发现HMO中的岩藻糖基乳糖能够促进不同的益生菌群的生长。其实，原理上来说，HMO充当了诱饵受体增强益生菌对肠壁的吸附。

杜邦营养与健康事业部母乳低聚糖全球业务总监Steen Lyck在接受媒体采访，图片来源：FBIF2018相册

相关的应用其实国外几年前就有产品了。2016年8月份，一款加入了岩藻糖基乳糖的新特医食品就用来支持包括吸收不良在内的发生消化障碍的肠功能受损患者。同年9月，一款配方奶当中增加了岩藻糖基乳糖，之后， 2016年11月，西班牙液态婴儿配方奶当中也加入了岩藻糖基乳糖。雀巢1段奶粉和2段奶粉新增加了两种乳糖。包括雅培，对于HMO母乳低聚糖的添加也做了很多推动工作。

它是怎么样来生产的？我们可以用酶发酵的方式进行发展，对它进行过滤、蒸发、干燥，我们得到这些粉末，一般是99.5%的纯度，其中会有乳糖以及其他的一些母乳低聚糖。杜邦生产的产品就是90%-95%的岩藻糖基乳糖。可喜的是，2018年1月1日HMO已经获得了欧盟新资源食品批准。

市场层面上，HMO是一个非常重要的成分。同时它的成分、疗效都已经获得了证实。更重要的是HMO，它已经被认证可以从工业化的条件下进行生产，商业化的产品也已经出现。所以今后HMO添加的配方奶粉会越来越多。

03、 新政下，带着镣铐跳舞的乳企们如何创新突围?

君乐宝和飞鹤乳业的研发高管就这个问题在FBIF分论坛上进行了小组探讨。

FBIF2018产品创新分论坛小组讨论活动现场，图片来源：FBIF2018 相册

首先，目前市场的变化是怎样的？

2014年国家报告中提到全国母乳喂养率只有27.8%，农村是30.3%，城市是15.8%，与此同时，婴配粉行业规模从不到600亿增加到1225亿。

对此飞鹤解总指出，婴配粉行业规模从600亿到1225亿只是消费的金额，其实国家近年来的二胎政策就出生率而言还是相对平稳的，婴幼儿消费的数量上也是平稳略增。

所以销售额的增加，主要体现在创新、高附加值和一些高端的产品，这部分产品的市场占比增加较大。因此，从数据上看，主要是消费升级造成行业的规模扩大，而不是奶粉的消费量正在逐步替代母乳喂养。

另一方面，改革开放以来，整个中国收入水平的提升和城镇化人口的增加促使购买婴幼儿配方奶粉人数增加，因此尽管出生率没有太大上升，实际使用婴幼儿配方奶粉的人数却是增加的。另外大量农村居民，尤其是贫困地区，他们逐渐认识到营养对宝宝的重要性，并且随着国家扶贫政策见效，他们收入水平也在提高。这也是婴幼儿配方奶粉市场增长的一个非常重要的因素。

君乐宝乳业集团研发管理中心总经理朱宏在FBIF2018产品创新分论坛小组讨论中发言，图片来源：FBIF2018 相册

针对这一不断增长的市场，接近母乳一直是一个核心诉求。谈到企业奶粉配方、研发方面需要怎样渐渐向母乳靠近，两位嘉宾给出了各自的答案。

母乳是婴幼儿配方奶粉研发的重要标准，因此首先企业需要对母乳进行研究，参照母乳的蛋白、脂肪、碳水化合物、功能性成分进行配方设计。在符合法规的基础上，除了母乳成分上的模拟，还有功能模拟，比如母乳的消化和某些对婴幼儿成长发育的功能。婴配奶粉的模拟是一个永无止境的过程。每一次研发都会朝着母乳迈进一步，但永远达不到母乳的标准。总结来说，企业第一需要通过原料和配方的合理设计满足婴儿的生理需求，第二是解决婴幼儿在食用配方奶粉过程产生的不适，比如便秘、上火、肠胃不适、哭闹等。

君乐宝乳业集团研发管理中心总经理朱宏在接受媒体采访，图片来源：FBIF2018 相册

最严新政出台，对于每一个乳企来说都是一件大事。这意味着企业需要提高生产能力来适应注册门槛的提高。

对此，飞鹤解总指出，新的注册制实施以后，企业在原有生产许可的基础上，有进一步的提升，运作模式上，其实是向着药品监管方式的一种接近，这是一个非常好的举措。注册方面，配方的研制有了更高的要求，企业需要提交大量的数据和证明。这对企业的研发能力提出了更高的标准。

另一个明显的变化，配方注册前，企业比较看重配方的数量。现在格局改变，未来竞争的核心不是渠道而是产品的品质和品牌。因此注册会迫使企业从配方数量向配方质量上改变，有助于企业更加重视配方的研发，提高配方的质量。

同时，君乐宝朱总补充道，配方注册制表面看来是限制了企业产品的数量，实际不尽然。现在企业配方奶粉不是允许三条生产线，而是允许注册三个系列，每个系列又分成1段、2段、3段，这样每个系列至少可以有3个产品或品项。再加上不同的包装形式，其实产品的数量还是比较多的。政府从配方数量上作明确限制，这对企业的好处当然是不言而喻的。一方面企业能有更多的精力，把每个配方做好做精。市场层面上，也会让消费者在选择时，不会眼花缭乱、无所适从。同时避免了一些质量不好的产品在市场上存在，所以数量上进行限制，是有必要性的。

飞鹤乳业技术研发中心研发经理解庆刚在FBIF2018产品创新分论坛上小组讨论中发言，图片来源：FBIF2018相册

新政标准对企业另一个严格限制是在产品的标签标识上。

飞鹤解总谈到这个说道，新的配方注册制对标签要求更严格了，很多名称要有依有据，影响较大的可能是包装设计。从包装的角度来说，简洁的包装把所有企业拉到了一条起跑线上，相对来说更规范。对于包装的严格要求，某种层面上其实推动了配方的设计。比如企业在配方原料的选择上，可能会下更大功夫研究如何设计配方让产品更有竞争力、更有优势。

另一方面配方奶粉本身是一种营养品，所以从标签的标识上，它其实强调不能涉及疾病预防治疗功效以及保健作用，而这些也并不是婴幼儿配方食品主要的需求。政府对于这种做法的禁止，有利于消费者做正确的选择，也有利于企业做规范化的市场宣传。如果产品确实有特殊功效，比如对于某些疾病有治疗作用，政府可以将其归类到特殊医学用途。这样就能实现普通食品和特殊膳食保健品在市场很好的区分，便于消费者做出正确的选择。

在新标准新法规的条条框框下，企业创新难度加大。

对此，飞鹤解总不无感概地提到，商场如战场。在战场上，从古至今，让你永远有优势的是什么？是武器，只有武器，才能让你在战场上永远具有非常大的优势。在商场，产品就是我们的武器，有一个好的产品，市场前沿才更容易打开。那么究竟什么样的产品才能叫好的产品呢？一个核心就是要有一个好的配方，一个科学、合理的好配方。有好的配方还不够，还要有好的原料，才能够打造出好的产品。所以创新的方向主要集中三点，原料、供应和配方，这样才能打造出好的产品。

（信息来源：界面新闻  编辑：黑龙江奶业信息网）